Master Online Internasional dalam Pemantauan Uji Coba Klinis
Madrid, Spanyol
DURASI
1 Years
BAHASA
Orang Spanyol
KECEPATAN
Waktu penuh
TENGGAT WAKTU APLIKASI
Minta batas waktu aplikasi
TANGGAL MULAI PALING AWAL
Minta tanggal mulai paling awal
BIAYA PENDIDIKAN
Minta biaya sekolah
FORMAT STUDI
Pembelajaran jarak jauh
pengantar
Gelar Master Daring Internasional dalam Pemantauan Uji Klinis telah dirancang dengan tujuan untuk memungkinkan siswa mengembangkan basis pengetahuan yang kuat dalam hal penelitian klinis internasional pada manusia, serta menguasai persyaratan yang melekat pada fase dan proses berturut-turut di bidang ini.
Mahasiswa dipersiapkan untuk memikul tanggung jawab dalam memantau dan mengendalikan penelitian klinis berdasarkan persyaratan mutu terkini selama periode analisis ini.
Pelatihan khusus di bidang ini memberi siswa akses ke peluang baru untuk pengembangan profesional, karena meningkatnya permintaan akan profesional yang ahli dalam implementasi dan pemantauan proyek R&D.
- Metodologi ONLINE yang praktis dan terapan: Pengembangan pengetahuan melalui metodologi aktif yang diterapkan pada model pelatihan daring memungkinkan siswa untuk menggabungkan studi mereka dengan kewajiban kehidupan profesional dan pribadi lainnya.
- Pemantauan yang dipersonalisasi: Selain staf pengajar, siswa akan memiliki sekelompok tutor yang akan memantau kemajuan mereka secara pribadi, untuk membimbing siswa di setiap tahap dan menyelesaikan kesulitan apa pun yang mungkin mereka hadapi selama kursus.
- Keterhubungan dengan realitas sektor: Baik peran Manajer Program kursus, yang telah merancang dan mengarahkan penyampaiannya, maupun fakultas pengajar terdiri dari para profesional aktif, yang menjamin keterhubungan dengan realitas kerja semua siswa dan penerapan langsung pengetahuan yang mereka peroleh selama kursus ke tempat kerja mereka.
Lembar Teknis
Informasi umum
- Durasi: 1 tahun akademik
- Kesetaraan: 60 ECTS
- Metodologi: 100% online
- Penilaian pengetahuan yang berkelanjutan
Panggilan
Siswa memiliki kesempatan untuk merencanakan jadwal pelatihan mereka bersama dengan tutor mereka. Dengan cara ini, setiap calon mahasiswa dapat menentukan saat di mana sisa tanggung jawabnya akan memungkinkannya untuk meraih prestasi akademis yang lebih baik dan saat untuk menerapkan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan di bidang profesionalnya.
metodologi
Program Magister Daring ini dikembangkan selama 1 tahun akademik.
Selama periode ini, 2 kelas virtual akan diaktifkan per minggu dan setiap siswa akan memiliki kemungkinan untuk meminta tutorial virtual dari tutor pribadi mereka yang mereka anggap perlu untuk mengatasi kesulitan apa pun yang mungkin mereka temui selama mempelajari konten.
- Kampus virtual 24/7: siswa dapat mengaksesnya 24 jam sehari, 7 hari seminggu dari perangkat apa pun dengan koneksi internet.
- Kompatibel dengan kehidupan kerja dan keluarga: setiap siswa memutuskan di mana, kapan dan bagaimana mereka ingin/dapat mengakses konten kursus, dengan mempertimbangkan tanggung jawab profesional dan keluarga lainnya yang menyita perhatian mereka sehari-hari.
- Saran yang dipersonalisasi: dari saat pertama hingga akhir proses pelatihan, siswa akan didampingi oleh para profesional berkualifikasi yang dapat mereka hubungi untuk menyelesaikan kesulitan apa pun yang mungkin mereka hadapi.
- Konten yang terus diperbarui: Untuk memastikan kualitas pelatihan tertinggi, konten kami terus ditinjau dan diperbarui oleh staf pengajar kami, memastikan penerapan langsung pengetahuan yang diperoleh selama kursus di bidang profesional.
Penerimaan
Kurikulum
Gelar Master Online Internasional dalam Pemantauan Uji Klinis terdiri dari blok konten berikut:
Dasar ilmiah
- Pengantar pengembangan klinis farmasi.
- Farmakokinetik.
- Farmakodinamik.
- Toksikologi.
- Konsep dasar tentang metodologi Penelitian Klinis.
Organisasi dan aktor yang berpartisipasi dalam uji klinis
- Tanggung jawab dan fungsi utama para aktor yang terlibat dalam pengembangan dan pengelolaan Uji Klinis.
- Lingkungan Industri Farmasi.
- Organisasi Riset Kontrak- Lintas
- Rumah Sakit dan Pusat Kesehatan. Komite Etik Penelitian Klinis I.
- Komite Etika Penelitian Klinis II dan Badan Kesehatan.
Desain dan tahapan uji klinis
- Jenis penelitian menurut metodologinya.
- Jenis-jenis penelitian menurut metodologinya (Lanjutan). Bukti Ilmiah. Meta-analisis.
- Asal usul uji klinis. Peraturan.
- Biologi kedokteran. Farmakogenetik. Farmakogenomik. Profil Genetik. Terapi Imun.
- Dasar-dasar pengembangan klinis. Uji klinis fase 0.
- Uji klinis fase I.
- Uji klinis fase II.
- Uji klinis fase III.
- Studi Pasca-Otorisasi.
- Desain uji klinis baru dan jalur regulasi baru.
Lingkungan regulasi
- GCP, ICH, Deklarasi Helsinki.
- Undang-undang FDA.
- Peraturan EECC.
- Ehealth dan peraturan perlindungan data Uni Eropa yang baru.
Tahapan uji klinis
- Kelayakan uji klinis.
- Identifikasi dan pemilihan pusat dan peneliti.
- Materi dan strategi rekrutmen.
- Upm.
- Kontrak dengan pusat penelitian.
- Perlindungan data pribadi.
- Protokol.
- Lembar informasi pasien dan persetujuan.
- Dokumen Penting dalam EECC.
- Pemantauan: Tujuan dan Tanggung Jawab.
Pemantauan uji klinis.
- Kunjungan pra-studi.
- Kunjungan rumah.
- Kunjungan pemantauan.
- Kunjungan penutup.
- Kunjungan pemantauan lainnya.
- Pemantauan jarak jauh.
- Pemantauan berbasis risiko.
- Memantau laporan kunjungan.
- Tindak lanjut dan pertemuan dengan tim peneliti
- Pasien: Penyaringan, Pengacakan, Keluar.
- Dokumen penting untuk ditinjau selama kunjungan pemantauan.
- Pekerjaan administratif dalam uji klinis. Arsip.
- Buku catatan pengumpulan data.
- Pemrosesan data dalam uji klinis.
- Penanganan sampel dalam uji klinis.
- Jenis dan Tujuan Audit.
- Persiapan, kursus dan tindak lanjut audit.
- Temuan audit utama.
Farmakovigilans
- Farmakovigilans dalam uji klinis. Kerangka hukum, definisi dan manajemen kejadian buruk (peraturan perundang-undangan Eropa, FDA dan Spanyol, definisi kejadian buruk dan lainnya, Rencana manajemen keselamatan, SMP).
- Pelaporan kejadian buruk, eudravigilance. (Pemberitahuan SUSAR, waktu dan prosedur pemberitahuan, jenis laporan CIOMS, Laporan Medwatch, Eudravigilance dan basis data keselamatan).
- Laporan keselamatan berkala (Daftar Lini DSUR, SAES dan AES, Laporan Triwulanan dan Setengah Tahunan).
- Farmakovigilans dalam uji klinis lainnya: studi pasca-otorisasi, uji klinis dengan perangkat medis dan uji klinis dengan vaksin dan terapi canggih.
- Audit dan inspeksi. Deteksi sinyal.
Biometrik dan manajemen data
- Klasifikasi studi statistik. Sumbu klasifikasi.
- Jenis-jenis variabel. Ukuran.
- Uji hipotesis. Interval kepercayaan.
- Risiko. Hubungan antar variabel.
- Populasi dan sampel.
- Kueri, Desain statistik.
- Rencana analisis statistik dan laporan statistik.
- Fungsi dan tugas. Unit statistik.
Urusan Medis dalam penelitian klinis
- Konsep Umum Urusan Medis
- Peran paling relevan dalam Urusan Medis
- Interaksi antara Urusan Medis dan departemen lain (Operasi Klinis & Departemen Komersial).
Pengembangan profesional
- Karier profesional: pentingnya, jalur dan pengembangan profesional setelah menyelesaikan gelar master.
- Pilihan karir dan struktur pasar tenaga kerja lokal dan internasional.
- Efektivitas dan alat dalam pencarian kerja.
- Wawancara kerja: elemen penting untuk sukses dalam proses seleksi.
- Kehidupan profesional, keterampilan, dan kualitas untuk dikembangkan sebagai pemantau Uji Klinis.
Kesempatan berkarir
Sektor farmasi menawarkan pasar kerja yang sangat dinamis untuk posisi yang terkait dengan penelitian klinis dan aktivitas medis-ilmiah, baik di laboratorium farmasi maupun di perusahaan yang melakukan penelitian kontrak (CRO).
Para profesional yang bekerja di bidang ini menjalankan fungsi yang sangat berkualitas dan memiliki prospek pengembangan profesional yang menarik dan kompetitif di masa depan. Gelar Master menyediakan akses ke, antara lain, sektor kegiatan berikut:
- laboratorium farmasi.
- Organisasi Riset Kontrak (CRO).
- Rumah sakit.
Mahasiswa akan memperoleh pengetahuan khusus yang solid yang akan memungkinkan mereka mencapai pengembangan karir profesional dalam departemen industri berikut di tingkat nasional dan internasional:
- Departemen operasi klinis: uji klinis, koordinasi proyek, dan biometrik.
- Departemen ilmiah: farmakovigilans, urusan medis, farmakoekonomi, dan pemasaran medis.